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新冠中和抗体开启临床试验 君实生物营收猛增亏损难题待解

2022年06月11日
       北京报道, 新型冠状病毒肺炎预防药物研发取得新突破。 君实生物6月8日告知《华夏时报》记者, 其与中国科学院微生物研究所联合研发了全球首个针对健康受试者的新型冠状病毒中和抗体,

一种重组全人源抗SARS-CoV- 2 单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)进入I期临床试验, 首例给药, 成为国内最早进入临床阶段的新型冠状病毒中和抗体。 这是君实生物参与研发的第一个针对COVID-19的药物, 也是其今年最受关注的研发项目。 好消息立即提振股价。 君实生物B(01877.HK)迎来一年来最高单日涨幅, 6月8日上涨11.49%, 截至6月10日收盘上涨3.9%。 君实生物也准备在科创板上市, 但这家拥有丰富资本运作经验的“A+H”公司的融资速度依然赶不上亏损的速度。 根据君实生物招股书, 预计截至2020年6月30日止六个月, 其归属于母公司股东的净亏损约为5.63亿元至6.8亿元,

同比增长约93.46%至133.94% 去年同期。 中和抗体的前景如何? 据了解, 中和抗体是具有抗病毒活性的抗体, 可以与病毒表面的抗原结合, 阻断病毒与人体细胞表面特异性受体的结合。 与长期刺激机体产生抗体的疫苗相比, 直接注射中和抗体药物更“一步到位”。 “与疫苗相比, 抗体药物更为精准, 其靶点通常是新冠病毒表面的刺突蛋白受体结构域。” 上海交通大学医学院上海免疫研究所研究员李斌说。 抗体药物与疫苗相辅相成 抗体药物更适用于紧急情况下医护人员、老年人等重点人群的防治。 据记者了解, 上述试验是由复旦大学附属华山医院张静教授和张文宏教授共同主持的随机、双盲、安慰剂对照研究。 I期临床数据将为探索JS016对人类2019-nCoV的治疗和预防功效提供依据。 据知情人士透露, I期临床试验结果预计将于今年7月底出炉。 早在5月4日, 君实生物就告知《华夏时报》记者, 其已与美国礼来公司签署了研发合作和许可协议。 礼来将获得该产品在大中华区以外的临床开发、制造和商业化的独家许可, 君实生物将拥有大中华区的所有权利。 根据协议, 礼来(Eli Lilly)将向君实生物治疗公司支付 1000 万美元的预付款和高达 2.45 亿美元的里程碑付款, 外加两位数百分比的净产品销售额。 此外, 礼来还将与君实生物签订正式认购协议, 在满足必要条件后, 礼来将以7500万美元认购君实生物新发行的H股。
        “君实生物和礼来公司计划于2020年第二季度在中国上市和美国提交 IND 申请并启动临床研究。 君实生物当时说。 据记者不完全统计, 目前国内多家机构和企业都在进行新型冠状病毒中和抗体的研究。 除了中科院与君实生物、北京大学、清华大学等企业合作发展外, 信达生物、成都盛世君联、济民信托等也在自主开发中。 哈佛大学、匹兹堡大学、洛克菲勒大学等国外研究团队也在积极发展。 中和抗体的理论效果是值得的。 很期待, 但能否顺利从研究走向市场, 还是个未知数。 有专家告诉《华夏时报》记者, 随着国内新冠肺炎患者减少, 中和抗体药物可能难以进入临床试验。 同时, 生产过程中也存在病毒变异等风险。 此外, 根据目前市场上新药研发的进展, 中和抗体最终获批上市的时间可能会很长, 至少2年, 未来商业化回报的前景还不够。 明明。 一边筹钱烧钱一边研发研发君实生物成立于2012年12月, 专注于治疗性抗体的研发, 专注于抗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病和神经系统疾病等治疗领域。 截至3月底, 公司共有在研产品21个, 其中自主研发的原创新药13个, 上市产品1个, 在研产品9个, 获批2个 通过美国FDA进行临床试验, 12个产品处于临床前研究阶段。 回到君实生物的业绩水平, 研发项目的进展有不少利好消息, 但公司也不是“不差钱”。 未实现利润, 其财报显示, 2016年至2019年, 君实生物分别亏损1.6亿元、3.21亿元、7.16亿元和7.44亿元。 新药研发费用是最大的支出。 2016年至2018年, 公司累计研发费用超过9亿元。
        君实生物表示, 由于持续投入研发, 2019年公司研发费用为9.46亿元, 较2018年增长75.8%, 主要是重点临床试验与合作的持续推进。 研发和许可项目的引入将公司的研发管道扩大到小分子药物和抗体药物偶联物。 斥巨资研发和融资输血, 公司较早进入资本市场。 随着优惠政策的不断出台, 君实生物将第一时间上岸, 融资也不会停止。 2015年8月, 君实生物在新三板挂牌。 君实生物于2018年12月成为首家“新三板+H”公司。港交所允许亏损的生物科技公司上市后, 君实生物成为首批入驻医药板块的非盈利生物制药公司。 香港股市, 净筹资约29.44亿港元。
        2019年4月, 君实生物科技股份有限公司君实生物在科创板启动IPO上市指导工作。 2020年5月8日, 君实生物确认将终止在新三板挂牌。 彼时, 其股价已从上市之初的每股4.38元上涨至每股21.41元。 5月20日, 证监会发文批准其首次公开发行股票在科创板注册, 另一只“A+H”双股股票即将诞生。
        君实生物科创板招股书显示, 公司拟募集资金约27亿元, 其中12亿元用于创新药研发项目,

7亿元用于技术产业化临港 项目, 8亿元用于偿还贷款和补充流动资金。 自新三板挂牌以来, 君实生物共进行了6次定向增发, 募集资金约16.16亿元。 除了各个时期的融资额和港交所,

君实生物累计融资超过40亿元。 2019年, 君实生物的亏损意外扩大, 但829倍的同比营收增速却相当亮眼。 这一年, 君实生物的营收为7.75亿元。 对于这一增长, 君实生物表示, 主要是由于2019年2月特瑞普利商业化后销售额的增长。数据显示, 公司核心产品单克隆抗体注射液特瑞普利(商品名:拓益)2019年的销售收入为 7.74亿元。 由于这是该公司唯一的商业化产品, 它贡献了几乎所有的收入。 收入。 君实生物的拓益是国内首个获批上市的国产PD-1单克隆抗体。 是2019年底国家医保目录中抗癌明星药PD-1单克隆抗体谈判桌上“唯一一家”内资药企。君实生物医保遗憾, 但 因为PD-1蓝海的市场空间尚可, 记者对比了国内市场上各种PD-1单抗的价格, 发现拓益具有明显的价格优势, 相对来说难卖。 按最低年药费计算, 除了医保目录中大伯舒最低价9万多元, 拓益10万多元, 其他公司PD-1年药费不等 30万至51万元。 值得一提的是, 君实生物继拓益之后又获得了中国NMPA和美国食品药品监督管理局(FDA)IND的全球首个治疗肿瘤的抗BTLA阻断抗体拓益的单克隆抗体注射剂。 申请批准。 《华夏时报》记者从君实生物获悉, 5月7日, 国家药品监督管理局(NMPA)受理拓益治疗既往治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。 患者新适应症的营销应用。 与研发结果未知的新型冠状病毒中和抗体相比, 拓益等处于临床试验阶段的创新药无疑可以被视为未来填补君实生物亏损漏洞的主力产品。

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