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食药监:药品申报限制性目录并非禁止性目录

2022年06月16日
       8月28日, 我们现在在研发的各个方面都在蓬勃发展。近日, 国家食品药品监督管理总局注册管理司副巡视员李金菊在2015年医药企业家年会上表示, 但在国际上, 确实存在不足。最大的(不足)是能力建设不足。有切身利益的药企对《意见》给予了高度评价, 但药企对此次改革文件也存在种种疑惑。对此, 李金驹也澄清了外界对《意见》的误解。问题一:药企要建设专业化团队 《意见》首先提出提高审评审批质量的目标。李金菊认为,

审评质量的提升, 要靠申报质量, 而申报质量又要靠研发过程的质量。虽然是提高审评审批质量, 但内涵是提高R的质量和科学性如果公司已经申报、在审中、或者已经排队但不是基于原研药的比较, 希望公司可以撤回, 按照原研药进行研究和补充, 之后提交申请改进。这时, 提交会有一个单独的队列策略。问题三:《意见》关于试点上市许可制度的另一个亮点是药品上市许可持有人制度试点。此前, 食品药品监督管理总局副局长吴震在发布会上表示, 实施上市许可持有人制度, 使科研人员和科研机构在创新活动过程中拥有产品所有权。各种产品都成为资本, 而不仅仅是商品。
       您可以购买股票、投资或委托生产。这大大增强了创新的活力。李金菊解释说, 上市许可持有人制度将从试点开始, 不仅面向科研人员, 面向企业、研究机构, 甚至是流通企业,

但必须满足相应的条件。问题四:限制性目录不是禁止性目录 《意见》还提到, 国家食品药品监督管理总局会同各部委制定并定期发布限制性和鼓励性药品审批目录。一些制药公司对这种描述感到困惑。坦率地说, 药品注册管理或药品管理的核心是安全性、有效性和质量控制。限制性或鼓励性目录的引入现在可能有些争议。
       李金驹也回应, 但目前药品信息严重不对称, 单靠市场监管是不可能的。
       她解释说, 发布限制目录的出发点是引导企业理性申报, 而不是完成完全禁止。限制不是禁止, 而是给大家一个强烈的信号和信息:研发过程中要慎重考虑和理性判断。她直言, 这里我们尽量做, 最终目的是引导企业理性申报, 避免过度重复申报, 造成重复建设。问题五:BE备案制不是监管放松 《意见》还提到简化药品审批流程, 完善药品再注册制度, 将仿制药的生物等效性试验(BE)由审批改为备案。对于将BE改为备案制的目的, 李金菊多次强调, 是为了方便申请人, 而不是放松管制。相反, 它的监管必须更加严格。申请人应自觉加强认识, 充分承担试验药物生产、试验过程中风险控制和管理的责任。李锦菊说道。
       
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